金秋时节，2026中国生物技术创新大会在金鸡湖畔激起产业发展的滚滚热潮。作为大会重要分会之一，11月2日，生物医学新技术临床研究备案和转化应用政策解读分会如约而至。会议聚焦申报过程中的要点和实操难点，开展全流程系统化政策解读，更好助推生物医学临床研究高质量发展。国家卫生健康委科教司副司长梁冰参会并致辞。
今年5月1日起，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式颁布实施。条例始终贯穿以人民健康为中心的理念，把促进技术创新、保障医疗质量安全、维护人民群众生命健康摆在首位，为生物医学新技术临床转化应用开辟了条理清晰、衔接有序、风险可控的合规路径，标志着我国生物医学新技术进入法治化监管新阶段。
梁冰表示，安全是底线，规范是保障，创新是目标。相关单位要准确把握条例安全、规范、创新三大要义，把学习贯彻条例作为推进卫生健康依法治理的重要任务；要压实责任，全面加强临床研究发起机构和临床研究机构的主体责任，确保将条例要求变为实际行动；要严守安全底线，筑牢伦理防线，确保生物医学新技术在法治轨道上健康有序发展。
会上，中国生物技术发展中心原副主任沈建忠带来《<生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例>实施及对行业发展的影响》，从《条例》的制定背景到配套制度设计与工作要求等方面，明晰监管导向，厘清责任边界，为规范开展生物医学新技术临床研究与转化工作指明了方向。
中国生物技术发展中心医药处处长于振行以《新技术临床研究备案工作要求解析》为题，从临床研究备案的范围、要求、流程，临床研究实施，以及备案中的常见问题入手，系统介绍了临床研究备案的工作规范与实操要点，为研究项目启动阶段筑牢合规根基，提升备案申报材料质量，有效保障临床研究项目依规有序推进。
中国生物技术发展中心现代医学与基地平台处处长卢姗带来《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范解读》，分总体要求与审评范围、材料准备与系统填报、工作流程与审查规则三个篇章深入讲解，让大家明晰从临床研究到转化应用的闭环实施路径，破解研究与转化的衔接瓶颈，推动优质生物医学技术加速落地。
中国生物技术发展中心国际合作与人才处副研究员张鑫分享了《生物医学新技术临床研究备案形式审查工作要求解析》，细致拆解生物医学新技术临床研究备案形式审查要点，并通过典型案例分享形式审查中的常见问题，帮助大家深入理解形式审查“审什么”“怎么审”，精准把握审查要求和填报要求，更好规避形式审查工作中的高频问题，提高申报材料的规范性和有效性。
从政策的顶层设计，到备案、转化、形式审查的实操要求，此次政策解读会紧扣生物医学技术创新发展需求，聚焦生物医学新技术全链条管理，既是一场干货满满的专题政策解读会，更是一场生物医学新技术临床研究高质量、规范化发展的推进会，为加快建设健康中国、增进民生福祉夯实了创新发展的法治保障。
编辑 顾雅芳
2026年11月4日